丹鹿通督片

  【处方】丹参500g 鹿角胶167g
  黄芪500g 延胡索333g
  杜仲500g
  【制法】以上五味,取黄芪、杜仲加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量;鹿角胶烽化,备用;丹参、延胡索加70%乙醇回流提取三次,每次1小时,合并提取液,滤过,滤液减压浓缩至适量,与上述药膏合并,干燥,粉碎;加入硬脂酸镁等辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
  【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味微苦。
  【鉴别】(1)取本品2g,研细,加乙醚20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮IIA对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液与对照品溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(10∶2)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取黄芪对照药材1g,照〔含量测定〕项下方法制成对照药材溶液。取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔含量测定〕项下供试品溶液10ul、上述对照药材与对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-水(5∶5∶1)为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品4g,研细,置具塞锥形瓶中,加浓氨溶液5ml,浸润15分钟,再加乙醚20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用10%醋酸振摇提取2次(10ml,5ml),合并醋酸提取液,用浓氨溶液调节pH值至10~11,再用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液6ul、对照药材溶液与对照品溶液各4ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(7∶5∶4∶1)为展开剂,置展开剂预饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(34:66)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于6000。
  对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流2小时,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,回收溶剂至干,残渣加水30ml,微热使溶解,用水饱和正丁醇缓缓振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次50ml(每次静置4小时以上),弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解并定容至5ml,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl,供试品溶液15μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
  本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.20mg。
  【功能主治】活血通督,益肾通络。用于腰椎管狭窄症(如黄韧带增厚、椎体退行性改变、陈旧性椎间盘突出)属瘀阻督脉型所致的间歇性跛行,腰腿疼痛,活动受限,下肢酸胀疼痛,舌质暗或有瘀斑。
  【用法与用量】口服。一次4片,一日3次。一个月为一疗程,或遵医嘱。
  【规格】每片重0.6g
  【贮藏】密封。


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