补虚通瘀颗粒

  【处方】红参86.4g 黄芪343.2g
  刺五加343.2g 赤芍172.8g
  丹参86.4g 桂枝50.4g
  【制法】以上六味,酌予碎断,加水煎煮二次,第一次4小时,第二次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(50℃)的清膏,加乙醇使含醇量达70%,充分搅拌,静置12小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.28~1.30(50℃)的稠膏,加蔗糖适量,混匀,制成颗粒,干燥(60~70℃)制成1000g,即得。
  【性状】 本品为淡棕黄色的颗粒;气香,味甜。
  【鉴别】 (1)取本品10g,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液置中性氧化铝柱上(100~120目,5g,内径10~15mm),用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、黄芪甲苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,10℃以下展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品10g,研细,加75%乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,置分液漏斗中,用三氯甲烷振摇提取2次,每次5ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2g,加75%乙醇20ml,同法制成对照药材溶液,再取异嗪皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品4g,研细,加乙醇50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:∶5∶10∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  取本品2g,研细,加水50ml及盐酸0.1ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(2∶3∶4∶0.5∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
  【含量测定】 刺五加 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为265nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率35kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,回收溶剂至干,残渣加60%甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加60%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含刺五加以紫丁香苷(C17H24O9)计,不得少于0.16mg。
  赤芍 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L磷酸溶液(13∶87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取0.42g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率35kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于5.0mg。
  【功能与主治】益气补虚,活血通络。用于气虚血瘀所致动脉硬化,冠心病。
  【用法与用量】开水冲服。一次1~2袋,一日2~3次。
  【注意】糖尿病患者慎用。
  【规格】每袋装5g
  【贮藏】密封。


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