鱼腥草滴眼液
【处方】鲜鱼腥草2000g
【制法】取鲜鱼腥草,加水进行水蒸气蒸馏,收集初馏液2000ml,再进行重蒸馏,收集重蒸馏液1000ml,加入等量注射用水,再进行重蒸馏,收集精馏液900ml,加入氯化钠7g、聚山梨酯805g及羟苯乙酯0.3g,混匀,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,即得。
【性状】本品为近无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】取甲基正壬酮对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液20μl及上述对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液(临用新配),置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值 应为5.5~7.5(通则0631)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
【特征图谱】照气相色谱法(通则0521)测定。
参照物溶液的制备 取α-松油醇对照品、4-萜品醇对照品、甲基正壬酮对照品、乙酸龙脑酯对照品适量,精密称定,分别加无水乙醇制成每1ml含25μg的溶液,记录色谱图,即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕项下的供试品溶液,即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl,照〔含量测定〕项下的方法试验,注入气相色谱仪,测定,记录色谱图,即得。
对照特征图谱
峰3:4-萜品醇 峰4:α-松油醇 峰S:甲基正壬酮 峰5:乙酸龙脑酯
供试品特征图谱中应呈现6个特征峰,其中4个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同;与甲基正壬酮参照物相应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内;规定值为:0.782(峰1)、0.820(峰2).0.878(峰3).0.909(峰4).1.000(峰S)、1.052(峰5)。
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以(50%-苯基)-甲基聚硅烷为固定相的毛细管柱HP-50+(柱长为30m,柱内径为0.32mm,膜厚度为0.5μm);程序升温:初始温度为70℃,保持5分钟;以每分钟5℃的速率升至140℃,保持5分钟,再以每分钟20℃的速率升至250℃。进样口温度为230℃;检测器温度为280℃;流速为每分钟1.0ml;分流进样,分流比5∶1。理论板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备 取甲基正壬酮对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,通过C8固相萃取小柱(100mg:1ml,使用前用2ml的甲醇活化,活化后用10ml水冲洗干净),用乙酸乙酯-乙醇(7∶3)的混合溶液洗脱,收集洗脱液约1.8ml,置2ml量瓶中,加上述混合溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含鲜鱼腥草以甲基正壬酮(C11H22O)计,不得少于4μg。
【功能与主治】清热,解毒,利湿。用于风热疫毒上攻所致的暴风客热、天行赤眼、天行赤眼暴翳,症见两眼刺痛、目痒、流泪;急性卡他性结膜炎、流行性角结膜炎见上述证候者。
【用法与用量】滴入眼睑内,一次1滴,一日6次。治疗急性卡他性结膜炎,7天为一疗程;治疗流行性角结膜炎,10天为一疗程。
【注意】对鱼腥草过敏者禁用。
【规格】每瓶装8ml
【贮藏】密闭,遮光,置阴凉处。
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