玄麦甘桔胶囊

  【处方】 玄参400g   麦冬400g
  甘草400g   桔梗400g
  【制法】 以上四味,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液静置12小时,取上清液浓缩至相对密度为1.10(65~80℃)的清膏,喷雾干燥,得干膏粉,加入淀粉适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅灰褐色至褐色粉末;味甜。
  【鉴别】 (1)取本品内容物1g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml,微热使溶解,用乙醚30ml振摇提取,弃去乙醚液,水液再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g,加水适量,煎煮20分钟,滤过,滤液浓缩至约20ml,放冷,加乙醚30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液(临用新配),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
  (2)取甘草对照药材1g,照〔鉴别〕(1)项下玄参对照药材制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(40∶10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液(临用新配),在105℃加热至斑点显色清晰,立即置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】 甘草 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(37:63)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加80%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,摇匀,即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入80%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用80%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于1.9mg。
  玄参 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(55∶45)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取哈巴俄苷对照品适量,精密称定,加80%甲醇制成每1ml含3μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取〔含量测定〕甘草项下的供试品溶液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含玄参以哈巴俄苷(C24H30O11)计,不得少于64μg。
  【功能与主治】 清热滋阴,祛痰利咽。用于阴虚火旺,虚火上浮,口鼻干燥,咽喉肿痛。
  【用法与用量】 口服。一次3~4粒,一日3次。
  【规格】 每粒装0.35g
  【贮藏】 密封。


编辑:极虹幻羽 / 最后更新:2022-09-30 20:53:57 118
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