西瓜霜润喉片

  【处方】西瓜霜20g 冰片0.6g
  薄荷素油1g 薄荷脑1.2g
  【制法】以上四味,西瓜霜粉碎成细粉,加入蔗糖粉、糊精,取枸橼酸及胭脂红适量;或西瓜霜粉碎成细粉加入异麦芽酮糖醇混匀,取枸橼酸、阿司帕坦及胭脂红适量,加水使溶解,与上述粉末混匀,制成颗粒,干燥,加入薄荷素油、薄荷脑、冰片及橘子香精适量,混匀,密闭,压制成片,即得。
  【性状】本品为浅红色或浅橙红色(无蔗糖)的片;气芳香,味甜而辛凉。
  【鉴别】取薄荷脑对照品、冰片对照品,加无水乙醇制成 每1ml含薄荷脑0. 6mg和冰片0.3mg的混合溶液,作为对照品溶液。吸取上述对照品溶液及〔含量测定〕冰片项下的供试品溶液各1µl,照〔含量测定〕冰片项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
  【检查】除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】西瓜霜 取本品60片,精密称定,研细,取约18g,精密称定,加水150ml,振摇10分钟,离心,滤过, 沉淀物用水50ml分3次洗涤,离心,滤过,合并滤液,加盐酸 1ml,煮沸,不断搅拌,并缓缓加入热氯化钡试液使沉淀完全, 置水浴上加热30分钟,静置1小时,用无灰滤纸或已炽灼至恒重的古氏坩埚滤过,沉淀用水分次洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥,并炽灼至恒重,精密称定,与0.6086相乘,计算,即得。
  本品每片含西瓜霜以硫酸钠(Na2SO4)计,〔规格(1)〕、〔规格(2)〕应为11. 5~13. 5mg,〔规格(3)〕应为23~27mg。
  冰片 照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 改性聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.53mm,膜厚度为1.2μm);柱温135°C。理论板数按龙脑峰计算应不低 于8000。
  校正因子测定 取水杨酸甲酯适量,加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为内标溶液。取龙脑对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加入内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。
  测定法 取重量差异项下的本品,研细,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液5ml,摇匀,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用无水乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,吸取上清液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含冰片以龙脑(C10H18O)计,〔规格(1)〕、〔规格(2)〕不得少于0. 18mg,〔规格(3)〕不得少于0. 36mg。
  【功能与主治】清音利咽,消肿止痛。用于防治咽喉肿痛,声音嘶哑,喉痹,喉痈,喉蛾,口糜,口舌生疮,牙痈;急、慢性咽喉炎,急性扁桃体炎,口腔溃疡,口腔炎,牙龈肿痛。
  【用法与用量】含服。每小时含化2~4片〔规格(1)、规 格(2)〕或每小时含化1~2片〔规格(3)〕。
  【规格】(1)每片重0.6g(2)每片重0.6g(无蔗糖)(3)每片重1.2g
  【贮藏】密封,避光。


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