沈阳红药胶囊

  【处方】三七101g    川芎23.7g
      白芷23.7g    当归23.7g
      土鳖虫23.7g 红花23.7g
      延胡索27g
  【制法】 以上七味,红花加至淀粉浆中(取3.5g淀粉加适量水),混匀,于70~80℃烘干,与其余三七等六味混匀;粉碎成细粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅黄色至棕黄色的粉末;味微甜、微辛、苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:厚壁组织碎片绿黄色,细胞类多角形或略延长,壁稍弯曲,有的连珠状增厚,纹孔细密,糊化淀粉粒团块淡黄色(延胡索)。树脂道碎片含黄色分泌物(三七)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。花粉粒球形或椭圆形,直径约60μm,外壁具刺,具有3个萌发孔(红花)。体壁碎片黄色或棕色,有圆形毛窝,直径8~24μm,有的具有长短不一的刚毛(土鳖虫)。
  (2)取本品内容物1.25g,置索氏提取器内,用甲醇适量提取至近无色,提取液回收甲醇至干,残渣加水10ml使溶解,滤过,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇提取3次(15ml,10ml,10ml),合并正丁醇提取液,用水洗涤3次,每次10ml,正丁醇提取液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酯乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物2.5g,加乙醚20ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g,分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品内容物2.5g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加浓氨试液调节pH值至10~11,用乙醚振摇提取3次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏约3分钟后取出,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(21:79)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流3小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,回收溶剂至干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于2.0mg。
  【功能与主治】 活血止痛,祛瘀生新。用于跌打损伤,筋骨肿痛,亦可用于血瘀络阻的风湿麻木。
  【用法与用量】 口服。一次2粒,一日3次。
  【注意】 孕妇禁用;经期停服。
  【规格】 每粒装0.25g
  【贮藏】 密封。


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