血塞通胶囊
【处方】三七总皂苷50g
【制法】取三七总皂苷,加适量辅料混匀或制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒〔规格(1)〕;或500粒〔规格(2)〕,即得。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为类白色至淡黄色的粉末或颗粒;味苦, 微甘。
【鉴别】取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验 , 供试品色谱中应呈现与三七总皂苷对照提取物色谱中三七皂苷R1 、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1 和人参皂苷Rd色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【指纹图谱】取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验 ,记录色谱图。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照提取物的指纹图谱经相似度计算,5分钟之后的色谱峰,其相似度不得低于0.95。
对照提取物指纹图谱
峰1:三七皂苷R1 峰2:人参皂苷Rg1
峰3:人参皂苷Re 峰4:人参皂苷Rb1
峰5:人参皂苷Rd
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A, 以水为流动相B, 按下表中的规定进行梯度洗脱;流速每分钟为1.5ml;检测波长为203nm;柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5, 理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
0~20 20 80
20~45 20→46 80→54
45~55 46→55 54→45
55~60 55 45
对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物(已标示三七皂苷R1, 人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的含量)适量,精密称定,加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取适量(约相当于含三七总皂苷25mg), 精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇溶液10ml, 密塞,称定重量,超声处理(功率250W, 频率33kHz)10分钟,取出,放冷,再称定重量,用70%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl, 注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按标示量计算,每粒含三七皂苷R1(C47 H80 O18)不得少于5.0%、人参皂苷Rg1(C42 H72 O14)不得少于25.0%、人参皂苷Re(C48 H82 O18)不得少于2.5%、人参皂苷Rb1(C54 H92 O23)不得少于27.0%、人参皂苷Rd(C48 H82 O18)不得少于5.0%;且含三七皂苷R1 、人参皂苷Rg1 、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的总量不得低于75%。
【功能与主治】活血祛瘀,通脉活络,抑制血小板聚集和增加脑血流量。用于脑络瘀阻,中风偏瘫,心脉瘀阻,胸痹心痛;脑血管病后遗症,冠心病心绞痛属上述证候者。
【用法与用量】口服。每次100mg, 一日3次。
【规格】(1)每粒含三七总皂苷50mg(2)每粒含三七总皂苷100mg
【贮藏】密封。
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