全天麻胶囊

  【处方】天麻500g
  【制法】取天麻,粉碎成细粉,过筛,混匀或制成颗粒,装入胶囊,制成胶囊1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄白色至黄棕色的细粉或颗粒;气微,味甘。
  【鉴别】(1)取本品内容物,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长25~75μm;含糊化多糖类物的组织碎片遇碘液显棕色或淡棕紫色。
  (2)取本品内容物0.5g, 置具塞锥形瓶中,加甲醇5ml, 超声处理30分钟,静置24小时,振摇,再超声处理2小时,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液。另取天麻对照药材约0.5g, 加甲醇15ml, 加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至3ml, 作为对照药材溶液。再取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验 ,吸取上述三种溶液各5μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
  【检查】水分 不得过12.0%(通则0832)。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为220nm;理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物2g, 精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml, 称定重量,加热回流3小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,滤过,取续滤液10ml, 浓缩至近干,残渣加乙腈-水(3:97)混合溶液使溶解,转移至25ml量瓶中,并用乙腈-水(3:97)混合溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl, 注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含天麻以天麻素(C13 H18 O7)计,不得少于1.0mg。
  【功能与主治】平肝,息风,止痉。用于肝风上扰所致的眩晕、头痛、肢体麻木、癫痫抽搐。
  【用法与用量】口服。一次2~6粒,一日3次。
  【规格】每粒装0.5g
  【贮藏】密封。


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