心通口服液

  【处方】黄芪173g 党参93g
  麦冬67g 何首乌53g
  淫羊藿53g 葛根147g
  当归53g 丹参100g
  皂角刺53g 海藻93g
  昆布93g 牡蛎93g
  枳实27g
  【制法】以上十三味,取葛根、丹参,加70%乙醇加热回流二次,每次1小时,合并乙醇提取液,备用;药渣与黄芪等十一味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至1000ml,与乙醇提取液合并,加适量乙醇使含醇量达65%,冷藏24~48小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至870ml,冷藏24~48小时,滤过,加单糖浆210g,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
  【性状】本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。
  【鉴别】(1)取本品5ml,用三氯甲烷10ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,水液用正丁醇10ml振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%醋酸镁乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品10ml,蒸干,残渣加无水乙醇20ml,置水浴上充分搅拌,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则。502)试验,吸取上述两种溶液各1μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%铁氰化钾溶液和2%三氯化铁溶液的等量混合液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品20ml,用三氯甲烷20ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径为1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。再取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-水(7:65:55:12)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷铝酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再缓缓加入硫酸30ml,摇匀),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品20ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(12:7:3)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热约2分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
  【检查】相对密度 应不低于1.08(通则0601)。
  pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。
  其他应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(21:79)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备 取葛根素对照品约11mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加30%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含葛根素44μg)。
  供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,离心,精密吸取上清液5ml,置50ml量瓶中,加30%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1ml含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于2.2mg。
  【功能与主治】益气活血,化痰通络。用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹,症见心痛、胸闷、气短、呕恶、纳呆;冠心病心绞痛见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次10~20ml,一日2~3次。
  【注意】孕妇禁用;如有服后泛酸者,可于饭后服用。
  【规格】每支装10ml
  【贮藏】密封,置阴凉处。


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