金嗓利咽丸

  【处方】茯苓50g 法半夏50g
  枳实(炒)50g 青皮(炒)50g
  胆南星50g 橘红50g
  砂仁50g 豆蔻25g
  槟榔50g 合欢皮50g
  六神曲(炒)50g 紫苏梗50g
  生姜7.5g 蝉蜕50g
  木蝴蝶50g 厚朴(制)50g
  【制法】以上十六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水泛丸,干燥,用活性炭包衣制成水蜜丸;或加炼蜜150~170g制成大蜜丸,即得。
  【性状】本品为棕黑色的水蜜丸或大蜜丸;气微,味甘、微苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察∶不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。纤维束周围的厚壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(合欢皮)。草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在(法半夏)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(豆蔻)。几丁质皮壳碎片淡黄棕色,半透明,密布乳头状或短刺状突起(蝉蜕)。
  (2)取本品水蜜丸20g,研碎;或取大蜜丸30g,切碎,加硅藻土15g,研匀。加浓氨试液2ml及三氯甲烷50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用2%盐酸溶液30ml振摇提取,提取液用浓氨试液调节pH值至8~9,再用三氯甲烷40ml分2次振摇提取,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取槟榔对照药材0.5g,加三氯甲烷30ml与浓氨试液1ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品水蜜丸10g,研碎;或取大蜜丸15g,切碎,加硅藻土7.5g,研匀。加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀盐酸40ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷液,用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次,每次20ml,合并氢氧化钠提取液,用盐酸调节pH值至1~2,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,用适量的水洗涤,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚2mg、含和厚朴酚1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85∶15∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,置日光下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(78∶22)为流动相;检测波长为291nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚30μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品水蜜丸8g,研碎,取1.5g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取2.2g,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品含厚朴以厚朴酚C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,水蜜丸每1g不得少于0.80mg;大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
  【功能与主治】疏肝理气,化痰利咽。用于痰湿内阻、肝郁气滞所致的咽部异物感、咽部不适、声音嘶哑;声带肥厚见上述证候者。
  【用法与用量】口服。水蜜丸一次60~120丸,大蜜丸—次1~2丸,一日2次。
  【规格】水蜜丸每10丸重1g;大蜜丸每丸重9g
  【贮藏】密封。


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