妙灵丸

  【处方】川贝母80g 羌活60g
  玄参80g 木通60g
  薄荷60g 赤芍60g
  制天南星60g 地黄80g
  葛根60g 桔梗60g
  清半夏60g 钩藤60g
  橘红80g 前胡60g
  冰片10g 朱砂50g
  羚羊角5g 水牛角浓缩粉10g
  【制法】以上十八味,除水牛角浓缩粉外,朱砂水飞成极细粉;羚羊角粉碎成极细粉;冰片研成细粉;其余川贝母等十四味粉碎成细粉,与上述水牛角浓缩粉等细粉、极细粉配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜120~140g制成大蜜丸,即得。
  【性状】本品为褐色的大蜜丸;气香,味苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~60μm,脐点短缝状、人字状或马蹄状,层纹可察见(川贝母)。石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则,层纹明显,直径约至94μm(玄参)。草酸钙簇晶7~41μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶(赤芍)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(地黄)。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中,有时含晶细胞连接成行(钩藤)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。
  (2)取本品2丸,剪碎,加硅藻土2.5g,研匀,加乙醚40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥至约0.5ml,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品6丸,剪碎,加硅藻土3g,研匀,加三氯甲烷30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取白花前胡甲素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品5丸,剪碎,加硅藻土2.5g,研匀,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次15ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,加入中性氧化铝2.5g,拌匀,蒸干,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1cm)上,用乙醇20ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品5丸,剪碎,加硅藻土2.5g,研匀,加甲醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(14∶5∶0.5)为展开剂,置以展开剂预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25∶75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用50%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每丸含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.80mg。
  【功能与主治】清热化痰,散风镇惊。用于外感风热夹痰所致的感冒,症见咳嗽发烧、头痛眩晕,咳嗽、呕吐痰涎、鼻干口燥、咽喉肿痛。
  【用法与用量】口服。一次1丸,一日2次。
  【注意】本品不宜久用,肝肾功能不全者慎用。
  【规格】每丸重1.5g
  【贮藏】密封。


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