抗骨增生胶囊
【处方】熟地黄175g 酒肉苁蓉117g
狗脊(盐制)117g 女贞子(盐制)58g
淫羊藿117g 鸡血藤117g
炒莱菔子58g 骨碎补117g
牛膝117g
【制法】以上九味,熟地黄117g、狗脊(盐制)、淫羊藿58g粉碎成细粉,剩余的熟地黄和淫羊藿与其余炒莱菔子等六味加水煎煮二次,每次1.5小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入上述细粉及适量的辅料,混匀,干燥,粉碎,制颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;味甜、微涩,或味微苦涩。
【鉴别】(1)取本品内容物,置显微镜下观察:薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。梯纹管胞淡黄色至金黄色,纹孔排列整齐(狗脊)。叶表皮细胞壁深波状弯曲(淫羊藿)。
(2)取本品内容物4g,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加25%硫酸溶液30ml使溶解,加热回流2小时,放冷,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取〔含量测定〕项下的供试品溶液10ml,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶HF254薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲醇-水(10:1:1.5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约1g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)1小时,放冷,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.30mg。
【功能与主治】补腰肾,强筋骨,活血止痛。用于骨性关节炎肝肾不足、瘀血阻络证,症见关节肿胀、麻木、疼痛、活动受限。
【用法与用量】口服。一次5粒,一日3次。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
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