乌贝颗粒
【处方】海螵蛸638g 浙贝母112g
【制法】以上二味,海螵蛸、浙贝母粉碎成细粉,加入陈皮油1.1g混匀,过筛,加糊精适量,制成颗粒,包衣,干燥,制成1000g,即得。
【性状】本品为黄白色的包衣颗粒;气微香,味微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则透明薄片或碎块,具细条纹或网状纹理(海螵蛸)。
(2)取本品20g,研细,加浓氨试液10ml,浸润1小时,加环己烷80ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材1g,加浓氨试液适量,浸润1小时,加环己烷20ml,同法制成对照药材溶液。再取贝母素甲对照品与贝母素乙对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(6∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】溶化性 取本品1g,加盐酸溶液(9→1000,37℃ ± 2℃)20ml,搅拌5分钟,立即观察,应能全部溶散,并不得有焦屑等异物。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】浙贝母 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-二乙胺(70∶30∶0.03)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按贝母素甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取贝母素甲对照品和贝母素乙对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量,研细(过四号筛),取约10g,精密称定,加浓氨试液5ml,浸润1小时,加三氯甲烷-甲醇(4∶1)的混合溶液80ml,加热回流2小时,放冷,滤过,用三氯甲烷-甲醇(4∶1)的混合溶液20ml分次洗涤容器与残渣,滤过,合并滤液与洗液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl,供试品溶液20ul,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每袋含浙贝母以贝母素甲(C27H45NO3)和贝母素乙(C27H43NO3)的总量计,不得少于0.30mg。
海螵蛸取装量差异项下的本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置锥形瓶中,加稀盐酸10ml,加热使溶解,加水120ml与甲基红指示液1滴,滴加氢氧化钾溶液(1→10)至显黄色,继续多加10ml,再加钙黄绿素指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于5.005mg的CaCO3。
本品每袋含海螵蛸以碳酸钙(CaCO3)计,不得少于1.4g。
【功能与主治】制酸止痛,收敛止血。用于肝胃不和所致的胃胱疼痛、泛吐酸水、嘈杂似饥;胃及十二指肠溃疡见上述证候者。
【用法与用量】饭前口服,服用时将颗粒倒入口中,用温开水送服。一次1袋,一日3次;十二指肠溃疡可加倍服用。
【规格】每袋装4g
【贮藏】密封,置干燥处。
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