杞菊地黄胶囊

  【处方】枸杞子36.7g 菊花36.7g
  熟地黄146.8g 酒萸肉73.4g
  牡丹皮55g 山药73.4g
  茯苓55g 盐泽泻55g
  【制法】以上八味,牡丹皮、山药、茯苓、盐泽泻粉碎成细粉;枸杞子、熟地黄、酒萸肉加水煎煮3小时,滤过;药渣与菊花加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液并与上述滤液合并,浓缩成稠膏。加入上述药粉,混匀,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为浅褐色至黑褐色的粉末;味甜、微酸。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。不规则分枝团块无色,遇水合氯醛试液溶化,菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。
  (2)取本品内容物5g,加水100ml,煮沸30分钟,放冷,离心,上清液用乙酸乙酯提取2次(40ml,20ml),合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,加水40ml,煎煮15分钟,放冷,滤过,滤液加乙酸乙酯20ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(9:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品内容物6g,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】酒萸肉 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(5:7:88)为流动相;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于0.20mg。
  牡丹皮 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.51mg。
  【功能与主治】滋肾养肝。用于肝肾阴亏,眩晕耳鸣,羞明畏光,迎风流泪,视物昏花。
  【用法与用量】口服。一次5~6粒,一日3次。
  【规格】每粒装0.3g
  【贮藏】密封。


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